Yeni Teşhis Edilen FLT3-ITD Pozitif AML’li Hastaları Seçmek için LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testinin kullanımı için FDA ile Invivoscribe dosyaları sPMA


SAN DIEGO, 24 Ekim 2022 /PRNewswire/ — Invivoscribe, LeukoStrat® CDx kullanımı için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi’ne (CDRH) ek bir Pazar Öncesi Onay (sPMA) başvurusunda bulunduklarını duyurmaktan mutluluk duyar FLT3 Daiichi Sankyo’nun araştırma amaçlı uyuşturucu quizartinib için eşlik eden tanı olarak Mutasyon Testi. Test, yeni teşhis edilen akut miyeloid lösemi (AML) hastalarının tanımlanması için kullanılır. FLT3-ITD mutasyonu.

Invivoscribe 2019 Logosu

Dosyalama, Daiichi Sankyo’nun yeni teşhis edilmiş yetişkin hastaların önerilen tedavisi için quizartinib için yeni ilaç başvurusunu (NDA) destekliyor. FLT3– FDA tarafından Öncelikli İnceleme verilen ITD pozitif AML. Daha önce, LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testi, Japonya İlaç ve Tıbbi Cihazlar Ajansı (PMDA) tarafından, şu anda quizartinib için uygun olan nükseden ve refrakter AML hastalarını seçmek için eşlik eden bir tanı olarak kullanılmak üzere onaylanmıştır. Japonya.

“Invivoscribe’ın LeukoStrat CDx kullanımı için FDA’ya başvurması FLT3 Quizartinib için eşlik eden bir tanı olarak Mutasyon Testi önemli bir kilometre taşıdır. FDA’ya yapılan bu başvuru, LeukoStrat CDx’ini daha da sağlamlaştırıyor FLT3 Mutasyon Testi için uluslararası kriter olarak FLT3 mutasyon değerlendirmeleri Streamlined CDx® programımızın kritik onkoloji tedavilerinin küresel onayını genişletmeye ve hızlandırmaya devam etmesinden memnunuz” dedi. Jeffrey MillerInvivoscribe’ın CSO’su ve CEO’su.

mutasyonlar FLT3 geni, AML’deki en önemli sürücü mutasyonları arasındadır ve yeni teşhis edilen tüm yetişkin vakaların yaklaşık üçte biri şunları içerir: FLT3 mutasyonlar. bu FLT3 AML’li tüm yeni teşhis edilen hastaların yaklaşık %25’inde internal tandem duplikasyon (ITD) mutasyonu ve tirozin kinaz alanı (TKD) mutasyonu yaklaşık %5’inde meydana gelir.1

Invivoscribe’ın eşlik eden tanılama özelliği, laboratuvar ortamında Hem ITD mutasyonlarını hem de TKD mutasyonları D835 ve I836’yı saptayan PCR testi FLT3 AML tanısı konan hastaların periferik kan veya kemik iliği aspiratlarından elde edilen mononükleer hücrelerden elde edilen genomik DNA’daki gen. Dünya çapında kullanılabilen bu test, verileri yorumlayan, ITD ve TKD mutasyonları için standartlaştırılmış mutant/yabani tip sinyal oranları üreten ve çoklu tirozin kinaz inhibitörlerine yanıtı tahmin eden bir yazılım içerir.

LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testi kitleri şu anda Japonya, Birleşik Devletler, Avrupa ve Çin. LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testi şurada da mevcuttur: Japonya, Almanya ve Birleşik Devletler Invivoscribe’ın tamamına sahip olduğu LabPMM® yan kuruluşları aracılığıyla bir hizmet olarak. FDA onaylı LeukoStrat CDx kullanılarak test edilen hasta numunelerinin %95’inden fazlası FLT3 Mutasyon Testi ve diğer CLIA onaylı PCR tabanlı kapiler testlerden bir seçki, sonuçları LabPMM laboratuvarlarından herhangi birinde numunenin alınmasından sonraki 48 saat içinde bildirir.

Invivoscribe hakkında

Invivoscribe, Precision Diagnostics® ile Yaşamları İyileştirmeye adanmış küresel, dikey olarak entegre bir biyoteknoloji şirketidir. Yaklaşık otuz yıldır Invivoscribe, hassas tıp alanını ilerletmek için yüksek kaliteli, standartlaştırılmış reaktifler, testler ve biyoinformatik araçlar sağlayarak dünya çapında sağlık hizmetlerinin kalitesini iyileştirmiştir. Invivoscribe, tamamlayıcı tanılamaları geliştirmek ve ticarileştirmekle ilgilenen küresel ilaç şirketleriyle başarılı bir ortaklık geçmişine sahiptir ve hem düzenleyici hem de laboratuvar hizmetlerinde uzmanlık sağlar. Dağıtılabilir kitlerin yanı sıra küresel olarak konumlanmış klinik laboratuvar yan kuruluşları (LabPMM) aracılığıyla klinik deney hizmetleri sunan Invivoscribe, klinik deneyler, yasal başvurular ve ticarileştirme yoluyla teşhis geliştirmede ideal bir ortaktır. Ek bilgi için lütfen şu adresten Invivoscribe ile iletişime geçin: [email protected] veya Linked In’de Invivoscribe’ı takip edin.

1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Ön Onkol. 10:612880.

Logo –

Cision

Orijinal içeriği görüntüleyin:

Yeni Teşhis Edilen FLT3-ITD Pozitif AML'li Hastaları Seçmek için LeukoStrat CDx FLT3 Mutasyon Testinin kullanımı için FDA ile Invivoscribe dosyaları sPMA

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/10/24/invivoscribe-files-spma-with-the-fda-for-use-of-the-leukostrat-cdx-flt3-mutation-assay-to-select-patients-with-newly-diagnosed-flt3-itd-positive-aml/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir