Menarini Group’un ER+/HER2- İleri veya Metastatik Meme Kanseri Tedavisi için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından İncelenmek üzere Kabul Edilen Elacestrant Pazarlama Yetki BaşvurusuM


  • Elacestrant, onaylandığı takdirde, mevcut olan ilk oral selektif östrojen reseptör indirgeyici (SERD) olacaktır. Avrupa Birliği’nde ikinci basamak (2L) ve üçüncü basamak (3L) ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanserinden mustarip hastalar
  • Hem genel çalışma popülasyonu hem de tümörleri bir ESR1 barındıran hastalar için mevcut standart bakım (SOC) ilaçlara kıyasla elaestran lehine etkililik açısından istatistiksel olarak anlamlı bir fark gösteren önemli Faz 3 EMERALD çalışmasından elde edilen sonuçlarla desteklenen gönderi mutasyon

Floransa, İtalya ve NEW YORK, 19 Ağustos 2022 /PRNewswire/ — Özel bir İtalyan ilaç ve teşhis şirketi olan Menarini Group (“Menarini”) ve Menarini Group’un tamamına sahip olduğu bir yan kuruluşu olan Stemline Therapeutics (“Stemline”) bugün EMA’nın Pazarlama Yetkisini doğruladığını duyurdu ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalar için seçici bir östrojen reseptör indirgeyici (SERD) olan elaestrant için uygulama (MAA). Başvurunun doğrulanması, gönderimin tamamlandığını onaylar ve EMA’nın merkezi inceleme prosedürünü başlatır.

Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Logosu

“İlerlemiş veya metastatik ER+/HER2- meme kanseri tedavisinde, erken tedavi hatlarında direnç oluştuktan sonra büyük bir karşılanmamış ihtiyaç var” yorumunu yaptı. Elçin Barker Ergün, Menarini Grubu’nun İcra Kurulu Başkanı. “EMA tarafından inceleme başvurumuzun kabulü şirketimiz için önemli bir adımı temsil ediyor ve ikinci ve üçüncü sıra ER+/HER2- ileri veya metastatik meme kanserinden mustarip hastalara potansiyel olarak elaestrant getirmek için ajansla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz. Avrupa

Faz 3 EMERALD çalışması (NCT03778931), ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri hastalarında SOC endokrin monoterapisine (araştırmacıların fulvestrant veya aromataz inhibitörü seçimi) kıyasla elaestranı değerlendirdi. Çalışma sonuçları yakın zamanda çevrimiçi olarak yayınlandı. Klinik Onkoloji Dergisi (JCO) açık 18 Mayıs 2022. Çalışmadan elde edilen daha fazla post-hoc analizi, 2022’de gerçekleşecek olan Avrupa Tıbbi Onkoloji Derneği (ESMO) Kongresi’nde sunulacaktır. 9-13 Eylül 2022içinde Paris, Fransa.

Menarini Group, elacestrant için küresel lisans haklarını elde etti. Temmuz 2020 EMERALD çalışmasını yürüten ve başarıyla tamamlayan Radius Health, Inc’den Dr. Pozitif faz 3 verilerine dayanarak, Stemline EMA’ya şu tarihte bir MAA gönderdi: 27 Temmuz 2022. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) yakın zamanda elacestrant için öncelikli bir inceleme belirleyen yeni bir ilaç başvurusunu kabul ettiğinden, elaestrant için düzenleyici inceleme ABD’de de devam etmektedir. Menarini Grubu artık elacestrant için küresel kayıt, ticarileştirme ve daha fazla geliştirme faaliyetlerinden tamamen sorumludur.

Elacestrant (RAD1901) ve EMERALD Aşama 3 Çalışması Hakkında
Elacestrant, araştırma aşamasında olan bir seçici östrojen reseptör indirgeyicidir (SERD). 2018 yılında, elacestrant FDA’dan Fast Track tanımı aldı. EMERALD’den önce tamamlanan klinik öncesi çalışmalar, bileşiğin tek bir ajan olarak veya meme kanseri tedavisi için diğer terapilerle kombinasyon halinde kullanım potansiyeline sahip olduğunu göstermektedir. EMERALD Faz 3 çalışması, ER+/HER2- ilerlemiş/metastatik meme kanseri hastalarında ikinci veya üçüncü basamak monoterapi olarak elaestranı değerlendiren randomize, açık etiketli, aktif kontrollü bir çalışmadır. Çalışmaya, bir CDK 4/6 inhibitörü de dahil olmak üzere bir veya iki sıra endokrin tedavisi ile önceden tedavi görmüş 477 hasta dahil edildi. Çalışmadaki hastalar, ya elaestran ya da araştırmacının onaylanmış bir hormonal ajan tercihini almak üzere randomize edildi. Çalışmanın birincil son noktası, genel hasta popülasyonunda ve östrojen reseptörü 1 geni olan hastalarda progresyonsuz sağkalım (PFS) idi (ESR1) mutasyonlar. İkincil son noktalar, genel sağkalımın (OS), objektif yanıt oranının (ORR) ve yanıt süresinin (DOR) ve güvenliğin değerlendirilmesini içeriyordu.

Menarini Grubu Hakkında
Menarini Group, cirosu 100’ün üzerinde olan lider bir uluslararası ilaç ve teşhis şirketidir. 4 milyar dolar ve 17.000’den fazla çalışan. Menarini kardiyoloji, onkoloji, pnömoloji, gastroenteroloji, enfeksiyon hastalıkları, diyabetoloji, inflamasyon ve analjezi ürünleri ile karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu terapötik alanlara odaklanmıştır. 18 üretim tesisi ve 9 Araştırma ve Geliştirme merkezi ile Menarini ürünleri dünya çapında 140 ülkede mevcuttur. Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin www.menarini.com

Stemline Hakkında
Menarini Group’un tamamına sahip olduğu bir yan kuruluş olan Stemline Therapeutics, yeni onkoloji terapötiklerinin geliştirilmesine ve ticarileştirilmesine odaklanan ticari aşamalı bir biyofarmasötik şirketidir. Stemline, blastik plazmasitoid dendritik hücreli neoplazmı (BPDCN) olan hastalar için CD123’e yönelik yeni bir hedefli tedaviyi ticarileştirir. Birleşik Devletler ve ayrıca çeşitli diğer endikasyonlar için ek klinik çalışmalarda monoterapi olarak ve diğer ajanlarla kombinasyon halinde değerlendirilmekte olan Avrupa. Stemline, bir dizi katı ve hematolojik kanser için çeşitli gelişim aşamalarında küçük moleküller ve biyolojiklerden oluşan kapsamlı bir klinik boru hattına sahiptir.

Yarıçap Hakkında
Radius, kemik sağlığı, nöro yetim hastalıklar ve onkoloji alanlarında karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele almaya odaklanan küresel bir biyofarmasötik şirketidir. Radius’un öncü ürünü TYMLOS® (abaloparatid) enjeksiyonu, yüksek kırık riski altındaki osteoporozlu postmenopozal kadınların tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından onaylandı.

Logo –

Menarini Group'un ER+/HER2- İleri veya Metastatik Meme Kanseri Tedavisi için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından İncelenmek üzere Kabul Edilen Elacestrant Pazarlama Yetki BaşvurusuM

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/08/19/menarini-groups-elacestrant-marketing-authorization-application-accepted-for-review-by-the-european-medicines-agency-ema-for-the-treatment-of-er-her2-advanced-or-metastatic-breast-cancer/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir