MedAlliance SELUTION SLR, Koroner FDA IDE Onayını Aldı


CENEVRE, 25 Ekim 2022 /PRNewswire/ — Geçen haftaki iletişimimizin ardından “MedAlliance Cordis tarafından satın alınacak”, MedAlliance aşağıdaki duyuruyu yapmaktan memnuniyet duyar:

MedAlliance’ın yeni sirolimus salgılayan balonu SELUTION SLR™, koroner önemli klinik araştırmasını başlatmak için FDA Araştırma Cihazı Muafiyeti (IDE) onayını aldı. Bu, Stent İçi Restenoz (ISR) endikasyonu için FDA IDE onayını alan ilk sürekli limus salımlı koroner ilaç salan balondur (DEB). Çalışma şimdiden kayıtlara başladı Avrupa.

“Avrupa’daki kayıt hızından memnunuz ve yıl sonundan önce ilk ABD’li hastayı kaydetmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz; ABD site seçimleri devam ediyor ve önümüzdeki birkaç hafta içinde sonuçlandırılacak. Bu çalışma, devam eden stent içi restenoz sorunu için stentsiz tedavinin önemli karşılanmamış ihtiyacını ele alma potansiyeline sahiptir.” yorum yapan Dr. Don CutlipIDE SELUTION4ISR Çalışmasının Baş Araştırmacısı ve Baim Klinik Araştırmalar Enstitüsü’nde Baş Tıbbi Görevlisi.

“Bu, MedAlliance için bir başka önemli kilometre taşıdır: FDA IDE onayını alan ilk sürekli limus salma balonuyduk, ilk kayıt başlatan ve şimdi ilk onaylanan üç uygulama. Bu, ABD FDA’nın çok yüksek standartlarını karşılayan kapsamlı klinik öncesi veriler sunan çok yıllı bir Ar-Ge programının doruk noktasıdır.” katma Jeffrey B. ZıplaMedAlliance Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su. “Yaşadığımız yüksek pazar kabulünden çok memnunuz. Avrupa, Asya ve Güney Amerikave bu önemli klinik çalışmanın başarıyla sonuçlanmasının ve FDA onayının alınmasının ardından ABD pazarına girmeyi dört gözle bekliyoruz. Şu anda ABD Diz Altı (BTK) çalışmamıza kaydoluyoruz, kayıtlar programın ilerisinde.

“Daha büyük randomize kardeş çalışmasının, uluslararası koroner SELUTION DeNovo çalışmasının kaydıyla önemli bir başarı elde ettik ve kalıcı metal implantlardan kaçınarak bu yeni tedavi seçeneğini ABD hastalarına sunmaktan heyecan duyuyoruz. ABD’de şu anda koroner endikasyonlar için herhangi bir ilaç kaplı balon onaylanmamıştır.”

MedAlliance, FDA Breakthrough Designation statüsünü alan ilk ilaç salınımlı balon şirketiydi. Şirketin Mayıs ayında FDA IDE onayı aldığı BTK ve yüzeyel femoral arter (SFA) endikasyonlarına ek olarak ve Ağustos 2022, MedAlliance artık koroner stent içi restenoz (ISR) IDE onayını almıştır. Önümüzdeki birkaç hafta içinde MedAlliance, 4.inci IDE uygulaması için yeni Şirketin Avrupa’daki SELUTION DeNovo denemesiyle kazandığı önemli deneyimi tamamlayacak olan koroner arter lezyonları. Planlanan 3.326’dan 540’tan fazla hasta, SELUTION SLR’yi herhangi bir limus ilaç salımlı stent (DES) ile karşılaştıran bu çığır açan koroner randomize kontrollü çalışmaya halihazırda dahil edilmiştir. Çalışma, koroner arter hastalığı için SELUTION SLR DEB’nin DES’e üstünlüğünü göstermek için desteklenmektedir. yeni arter hastalığı. Bu, şimdiye kadar başlatılan en büyük DEB çalışmasıdır ve implantların (metal stentler) 30 yıldan uzun süredir standart bakım olduğu tıbbi uygulamaları değiştirme potansiyeline sahiptir.

IDE SELUTION4ISR FDA koroner çalışmasının kaydı halihazırda devam etmektedir. Avrupa, ve bu yıl içinde ABD’de başlayacak. Deneme, dünya çapında 60’a kadar merkezde ve ABD’de 40’a kadar merkezde gerçekleştirilecek. Bu çalışma, aşağı olmamaya karşı aşağı olmamayı göstermek için güçlendirilmiştir. bakım standardı, (DES’e karşı %80 ve POBA’ya karşı %20), ve şu anda %10 kayıtlıdır (ClinicalTrials.gov Tanımlayıcı: NCT04280029).

SELUTION SLR’ye periferik arter hastalığının tedavisi için CE İşareti Onayı verildi. Şubat 2020 ve koroner arter hastalığının tedavisi için Mayıs 2020.

MedAlliance’ın benzersiz DEB teknolojisi, bir anjiyoplasti balonunun yüzeyine kaplama olarak uygulanan anti-restenotik ilaç sirolimus ile karıştırılmış biyolojik olarak parçalanabilen bir polimer karışımı içeren Mikro Rezervuarları içerir. Bu Mikro Rezervuarlar, ilacın 90 güne kadar kontrollü ve sürekli salımını sağlar1.

SELUTION SLR ticari olarak şurada mevcuttur: Avrupa, AsyaOrta Doğu ve Amerika (dış Amerika Birleşik Devletleri) ve CE İşaretinin tanındığı ve 10.000’den fazla ünitenin rutin klinik uygulamada veya klinik deneylerin bir parçası olarak hasta tedavileri için halihazırda kullanıldığı diğer çoğu ülke.

İletişim: Richard Kenyon, [email protected]+44 7831 569940

MedAlliance Logosu

Fotoğraf –

Logo –

MedAlliance SELUTION SLR, Koroner FDA IDE Onayını Aldı

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/10/25/medalliance-selution-slr-receives-coronary-fda-ide-approval/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir