HistoSonics, Faz I Karaciğer Tümörü Denemesinin Yayınlanmış Sonuçlarını Açıkladı


Şirket, FDA Gönderimi ve Gelecekteki Büyüme için Planlamayı Geliştirirken

MINNEAPOL, 19 Eylül 2022 /PRNewswire/ — HistoSonics, (www.histosonics.com), tamamen non-invaziv bir platform ve tescilli sonik ışın tedavisinin geliştiricisi ve üreticisi, bugün, THERESA Trial adlı prospektif Faz I klinik denemelerinin sonuçlarının yayınlandığını duyurdu. Barselona, ​​İspanya. Çalışma, tümü rezeke edilemeyen son evre multifokal karaciğer tümörleri olan sekiz hastada hedeflenen on bir tümörle ilgili sonuçları bildirdi: 5 hastada (7 tümör) kolorektal karaciğer metastazları (CRLM), 1 hastada (1 tümör), kolanjiokarsinom metastazları 1 (2 tümör) ve 1’de (1 tümör) hepatoselüler karsinom (HCC). Daha da önemlisi, tüm prosedürlerde teknik başarının birincil son noktasına ulaşılmıştır. İkincil güvenlik profili son noktasına, bağımsız bir veri güvenliği izleme kurulu, histotripsiden 30 gün sonrasına kadar cihazla ilgili hiçbir advers olay gözlemlenmediği için ulaşıldı.

İnvaziv olmayan histotripsi sağlamak için hastanın üzerine yerleştirilmiş, şu anda geliştirilmekte olan Edison™ sisteminin görüntüsü

Histotripsi bilimi, hedeflenen karaciğer dokusunu hücre altı seviyelerde mekanik olarak yok eden ve sıvılaştıran kontrollü akustik kavitasyon üretmek için odaklanmış ses enerjisini kullanır. Benzersiz bir şekilde HistoSonics platformu, doktorlara, günümüzde var olan herhangi bir modalitenin aksine, sürekli gerçek zamanlı görselleştirme ve kontrol altında doku yıkımını planlama, hedefleme, tedavi etme ve izleme yeteneği de sağlar. Yakın zamanda International Journal of Hyperthermia’da yayınlanan çalışmanın sonuçları (ORADA BİR Deneme), HistoSonics’in histotripsi sisteminin, hem birincil hem de ikincil kaynaklı karaciğer tümörlerinde akut güvenlik (30 gün) ve teknik başarı (hedeflenen karaciğer dokusu hacmini tedavi etme yeteneği) ortak birincil son noktalarına ulaştığını gösterdi.

“Bu gelişmiş hasta popülasyonunda tümörleri invaziv olmayan ve iyonlaştırıcı radyasyon olmadan güvenli bir şekilde hedefleyebilmek ve tedavi edebilmek, yalnızca çok odaklı hastalığı olan hastalar için değil, aynı zamanda daha erken evrelerdeki hastalar için bıçaksız bir cerrahi seçenek sağlayabilir”, söz konusu Baş Müfettiş Joan Vidal-Jove MD, PhD, Kuhab Enstitüsü’nde cerrahi onkolog Barselona. Dr. Vidal-Jove’ ve Dr. Xavier Serres çalışmayı üçe yönlendirdi Barselona Vall d’Hebron Üniversite Hastanesi, Mutua Terrassa Üniversite Hastanesi ve Clinica Diagonal’i içeren araştırmaya katılan hastaneler.

Yayınlanmış THERESA Deneme sonuçları ayrıca, histotripsi sisteminin aynı prosedürde veya tek fraksiyonda birden fazla tümörü başarılı bir şekilde hedeflemek ve tedavi etmek için kullanılabileceğini, bir hastanın 3 farklı tümöre üç tedavi aldığını, bir hastanın 2 tümör için tedavi aldığını ve tedavi edilen sadece bir tümörü olan kalan hastalar. “THERSA Denemesinin yayınlanması, hepatik histotripsinin güvenliğini ve akut teknik başarısını gösteren bir dönüm noktası çalışmasını temsil ediyor ve devam eden #HOPE4LIVER Denemelerimizde hedeflenen karaciğer tümörlerini yok etmede yeni nesil histotripsi sistemimizin sonuçlarını sabırsızlıkla bekliyoruz” diyor Dr. Joseph Amaral, HistoSonics’in Klinik ve Tıbbi İşlerden Sorumlu Başkan Yardımcısı. HistoSonics, ABD’de yürütülen #HOPE4LIVER Denemelerinden elde edilen verileri kullanmayı planlıyor ve Avrupa önümüzdeki aylarda FDA’ya düzenleyici gönderimi desteklemek için.

HistoSonics ayrıca, 2023’te başlayacak bir böbrek tümörü denemesi planları konusunda FDA ile görüşmeye başladıklarını ve şu anda pankreasta klinik öncesi translasyon çalışmaları yürüttüklerini de belirtti. Şirket ayrıca yakın zamanda üretim tesisinin renovasyonunu tamamlamıştır. Plymouth, MN ve gelecekteki büyümeye hazırlanmak için tüm fonksiyonlarda ek personel işe aldı.

HistoSonics Hakkında

HistoSonics, istenmeyen doku ve tümörleri mekanik olarak yok etmek ve sıvılaştırmak için odaklanmış ultrason kullanan yeni bir etki mekanizması olan histotripsi bilimini kullanan, invazif olmayan bir platform ve tescilli sonik ışın tedavisi geliştiren özel bir tıbbi cihaz şirketidir. Şirket şu anda Edison™ Platformunun sürekli geliştirilmesine, küresel klinik çalışmalara ve gelecekteki klinik uygulamalar ve platformlar dahil olmak üzere yeni stratejik projelere odaklanmıştır. HistoSonics’in şurada ofisleri var: Ann Arbor, Michigan ve Minneapolis, MN.

Daha fazla bilgi için lütfen ziyaret edin: www.histosonics.com/

Fotoğraf – https://mma.prnewswire.com/media/1901260/HistoSonics_Image_of_Edison_system.jpg
Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1075772/Histosonics_Logo.jpg

Cision Orijinal içeriği görüntüleyin:

HistoSonics, Faz I Karaciğer Tümörü Denemesinin Yayınlanmış Sonuçlarını Açıkladı

Sorumluluk Reddi:
Bu Basın Bülteni, The Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/09/19/histosonics-announces-published-results-of-phase-i-liver-tumor-trial/

Yorum yapın

SMM Panel PDF Kitap indir