FDA, Dönüm Noktası 3. Aşama Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) Denemesine Devam Etmek İçin Doğrudan Biyolojiyi Onayladı


FDA, Dönüm Noktası 3. Aşama Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) Denemesine Devam Etmek İçin Doğrudan Biyolojiyi Onayladı

AUSTIN, Teksas, 21 Nisan 2022 /PRNewswire/ — Çığır açan hücre dışı vezikül (EV) platform teknolojisine sahip rejeneratif bir biyoteknoloji şirketi olan Direct Biologics, bugün FDA’nın Akut’u tedavi etmek için araştırma amaçlı EV ilacı ExoFlo’yu kullanarak şirketin Faz 3 klinik denemesine devam etmesini onayladığını duyurdu. Covid-19’a bağlı Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS). Direct Biologics, bugüne kadar Araştırma Amaçlı Yeni İlaç (IND) endikasyonu için FDA Faz 3 onayını alan ilk ve tek EV şirketidir.

Faz 3 denemesi, FDA tarafından bir EV terapötik için onaylanan ilk Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) atamasının himayesinde gerçekleştirilecek ve Direct Biologics, FDA tarihinde resmi olarak RMAT ödülü alan 70 şirketten biri haline gelecek. . Hızlı yol ve çığır açan tanımlamalar gibi, RMAT da FDA tarafından, yaşamı tehdit eden ciddi hastalıkları tedavi etme yeteneğini gösteren gelecek vaat eden rejeneratif ilaçların onayını hızlandırmak için oluşturuldu.

“Faz 3 için FDA onayı almak, Direct Biologics için önemli bir kilometre taşıdır” dedi. Mark Adams, Kurucu Ortak ve CEO. “RMAT atamasıyla birlikte, şimdi potansiyel bir hayat kurtarıcı ilaç olan ExoFlo ile ticarileşmeye doğru hızlandırılmış bir yoldayız. “Extinguish Covid-19” başlıklı bu Faz 3 denemesi, uluslararası, çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü bir Faz 3 denemesidir. Amacımız ARDS’li hastaları ABD’deki hastane sitelerine kaydettirmek, ispanya, Hindistan, Ürdün, Mısır, Lübnanve Güney Afrikave ExoFlo ile tedaviyi takiben tek başına bakım standardına kıyasla önemli bir mortalite azalmasını göstermek için. Rejeneratif tıbbi tedaviler alanında öncüler olarak, Direct Biologics olarak bizler tıbbın geleceğini değiştiriyoruz.”

“Covid-19 ister pandemi olarak kalsın ister endemik hale gelsin, karşılanmayan bir ihtiyaç alanı aynı kalıyor: ARDS için etkili bir tedavi. 65 yaş üstü ve komorbiditesi olan kişiler, bir kez SARS-CoV-2 ile enfekte olduğunda, her zaman şiddetli enfeksiyon ve ARDS’ye ilerlemeye karşı savunmasız kalacaklardır” dedi. Joe Schmidt, Kurucu Ortak ve Başkan. “Güçlü bir güvenlik ve umut verici bir 60 günlük mortalite düşüşü ortaya koyan Faz 2 denememiz, ExoFlo’nun ARDS ile hastaneye kaldırılan hastalar için hayat kurtaran derin bir fark yaratabileceğini gösterdi. ARDS için bilinen bir tedavi olmadığı için 3. Aşamaya geçmek için FDA onayının alınması anıtsal bir başarıdır. Dünyanın dört bir yanındaki doktorlar ve hastalar uzun süredir bir çözüm bekliyor.”

“ExoFlo’yu geliştirmek için çalışmak bir ayrıcalıktır,” dedi Dr. Vik Sengupta, Başhekim. “Büyüyen klinik veriler, ExoFlo’nun bakım standardının onlarca yıldır iyileşmediği bir hastalığın tedavisine umut veren bir ilaç olduğunu gösteriyor. Bu umut, tedavi için ExoFlo alan hastaların hikayelerinde en dokunaklı şekilde yakalanır. Daha geçen hafta, bir kadın Virjinya Covid-19’un neden olduğu ARDS gelişmesi nedeniyle 2 ay mekanik ventilatörde yattıktan sonra çocuklarına kavuştu. Ancak hastanın hayatını kurtarmak için son bir girişimde, yoğun bakım doktorları, onu şefkatli kullanım altında ExoFlo ile tedavi etmek için dilekçe verdi ve hasta mucizevi bir şekilde iyileşti. Onun gibi hastaneden çıkamayan milyonlarca insan var. ExoFlo’yu ARDS için altın standart tedavi olarak kurarak ve dünyanın her yerindeki hastanelerdeki hastalar için erişilebilir hale getirerek bu hikayeyi değiştirmek istiyoruz.”

Doğrudan Biyoloji Hakkında
Merkezi Austin, Teksas, Direct Biologics, rejeneratif tıp ürünlerinin pazar lideri bir yenilikçi ve cGMP üreticisidir. Amiral gemisi ürünü ExoFlo, hücreden hücreye iletişimden sorumlu düzenleyici proteinler, mikroRNA ve haberci RNA biçiminde binlerce sinyal içerir. ExoFlo, kök hücrelerin eklenmesini gerektirmeden mezenkimal kök hücrelerin (MSC) doğal iyileştirme gücünden yararlanır. Doktorlar, Clinicaltrials.gov adresinde daha fazla bilgi edinebilir. Direct Biologics ve rejeneratif tıp hakkında daha fazla bilgi için directbiologics.com adresini ziyaret edin.

Logo –
FDA, Dönüm Noktası 3. Aşama Akut Solunum Sıkıntısı Sendromu (ARDS) Denemesine Devam Etmek İçin Doğrudan Biyolojiyi Onayladı

Sorumluluk Reddi:

Bu Basın Bülteni, Eastern Herald’ın yazı işleri personeli tarafından incelenmedi veya onaylanmadı.

Hiçbir oligark veya politikacı bize herhangi bir konuda nasıl yazacağımızı dikte etmez. Desteğine ihtiyacımız var. Lütfen elinizden geldiğince katkıda bulunun. Bağış yapmak için buraya tıklayın.


Kaynak : https://www.easternherald.com/2022/04/22/fda-approves-direct-biologics-to-proceed-with-a-landmark-phase-3-acute-respiratory-distress-syndrome-ards-trial/

Yorum yapın