Acil kullanım onayı aldı ama Faz 3 hala tamamlanmadı: Turkovac’ın ara analiz verileri açıklandı

Sağlık Durumu Bakanlığı’ndan acele dilekçe onayı alarak hastanelerde uygulanmaya başlanan yerli aşı Turkovac’ın Safha 3 araştırmasının sonuçları hala tamamlanmadı. Aşıya dair bugün yapılan basın toplantısında, Evre 3 çalışmasının ara sonuçları açıklandı. göre Turkovac’ın asgari CoronaVac kadar güvenli ve etkili bir aşı olduğu belirtilirken Turkovac’ın bağlı etkilerinin CoronaVac’tan birazcık daha fazla olduğu kaydedildi.

Acil kullanım onayı aldı ama Faz 3 hala tamamlanmadı: Turkovac’ın ara analiz verileri açıklandı

Sağlık Bakanlığı’nın acele başvuru onayı verdiği yerli koronavirüs aşısı Turkovac’a ilişkin aşama-3 araştırmasının sonuçları hala tamamlanmadı. Bugün bir basın toplantısıyla, aşının faz-3 çalışmasının ara çözümleme verileri açıklandı. Bu verilere göre Turkovac’ın en düşük CoronaVac dek tehlikesiz ve etkin bir aşı olduğu söylendi.

Afiyet Bakanlığı Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal ve Hacettepe Üniversitesi Aşı Enstitüsü Yönetim Kurulu Üyesi ve Turkovac evre-3 çalışması sorumlu araştırıcısı Prof. Dr. Mine Durusu Tanrıöver, Hacettepe Üniversitesi’nde düzenledikleri basın toplantısıyla, Turkovac’a ilişkin bazı verileri paylaştı.

ÇALIŞMA YÖNTEMİ

Basın toplantısında ilk konuşmayı yapan Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal, “Turkovac aşısında 10 Şubat 2021 ile 23 Nisan 2021 tarihleri arasında 300’e yakın vakada çalışma yapıldı. Incelemeler değerlendirilip sonuçlandıktan sonradan aşı Evre 3’e geçmeye hak kazandı. Faz 3’te hakiki hayatta bir kola aşıyı diğer kolada plaseboyu verip hayatlarına devam edecekler ve kaçı hastalandı, esas baktığımız bu” dedi.

Turkovac çalışmasında ise gönüllülerin bir bölümüne yerli aşının, diğer bölümüne ise aynı nitelikte bir aşı olan CoronaVac’ın verildiğini gösteren Ünal, “Elimde etkinliği ispatlanmış bir aşı var, bunu zaten kullanıyorum. Yeni geliştirdiğim aşının asgari o aşı kadar başarılı olduğunu gösterirsem bu da kabul ediliyor. Böyle çalışmalara şu an gereksinim var çünkü dünyanın hiçbir yerinde plaseboya karşısında çalışmalara müsaade edilmiyor” ifadelerini kullandı. Ünal, “Yüzde 10’a kadar iyi çıkıyorsa bu aşı kabullenebilir, ruhsata gidebilir anlamına geliyor” dedi.

‘VARYANTLARA KARŞI TEST EDİLDİ’

Prof. Dr. Ünal, “Bizim birincil yaptığımız alıştırma 0-14 gündü fakat 0-28 gün de kullanıldığını biliyoruz. Turkovac’da da 0-28 gün kullanıldı. Egzersiz döneminin enfeksiyon hastalıklarında fazla önemi var. Coronavac Eylül 2020 ile Ocak 2021 aralarında yapıldı. O günlerde memlekette orijinal suş vardı, aşının geliştirildiği suştu. Turkovac Haziran 2021-Aralık 2021 dönemine denk geldi. Alfa, Delta, Omicron gibi farklı varyantların olduğu bir dönemde ikisi bir arada test yapıldı” şeklinde konuştu.

‘ÇALIŞMA DEVAM ETMEKTEYKEN ACİL KULLANIM ONAYI ALDIĞI ORTAYA ÇIKTI’

Turkovac aşısı çalışması yürütülürken nüfusun yüzde 83,6’sının iki doz aşılı olduğunu kaydeden Prof. Dr. Ünal, sözlerini şöyle sürdürdü: “Coronavac, Faz 3’ü 43 gün izlemle takibini yaptık; Turkovac’da bu süre 108 gündür. Daha yakından daha uzun zaman izlenmiş bir çalışmadır. 22 Haziran 2021’de Turkovac-Coronavac Aşama 3 çalışması için birincil gönüllümüze başladık. İlk 400 hasta değerlendirip egzersiz baştan düzenlenecekti, ayrıca alt etkilere bakılacaktı hem de kaç hasta ne vakit nasıl değerlendirilmesi yapılacaktı. 4 Ağustos’ta üç merkezde 400 gönüllü sayısına ulaştık. 21 Eylül 2021’de 400’üncü gönüllünün ikinci doz üzerinden 21 gün geçmesiyle ara emniyet analizi yapıldı, bunu belirli edinmek için etik komite istedi. Fazla çabuk bir şekilde 10 Kasım 2021’de alıştırma primer sonlanım noktasına ulaştı. Sonlanım ulaşmasına rağmen egzersiz devam etti ancak 23 Kasım 2021’de bu çalışmanın destekleyicisi TÜSEB, o güne değin elde edilen sonuçların bildirilmesini istedi ve egzersiz hala devam etmekteyken 22 Aralık 2021’de Turkovac’ın acil uygulama onayı aldığı ortaya çıktı. Aldıktan sonradan 23 Aralık’ta yeni gönüllü almayı durdurup değerlendirmemize başladık.”

VERI, SAĞLIK BAKANLIĞI’NA GİDİYOR

Turkovac ile ilgili tüm datanın Sağlık Durumu Bakanlığına gittiğini söyleyen Ünal, “Orada bu işten sorumluluk sahibi kişiler, değerlendirmeyi yapıp acil uygulama onayına uygun olup olmadığına karar verdi. Burayla bir alakası değil. Acil kullanım onayı çıktıktan daha sonra da gönüllü almayı durdurduk ve datayı incelemeye başladık. Egzersiz hala devam ediyor; fazla vakalar çıkıyor, yeni alt etkiler olabiliri Bunları takip etmeye devam edeceğiz” dedi.

ARA ANALİZ SONUÇLARI

Prof.Dr. Mine Durusu Tanrıöver ise çalışmanın ara inceleme sonuçlarını paylaşacağını söyleyerek söze başladı.

“22 Haziran ile 27 Aralık arasındaki gönüllülerin bulgularını paylaşacağız. Egzersiz kapsamında 1286 kişiye bir doz araştırma aşısı uyguladık. Coronavac ve TURKOVAC almak üzere 2444 kişiye aşı uyguladık” diyen Tanrıöver, “Protokole uymayanları dışlayınca 1182 gönüllü üzerinde araştırma yaptık. İstanbul Çam ve Sakura Hastanesi azami gönüllüyü sağladı” ifadelerini kullandı.

İki aşının verilerinin ayrı olarak çözümleme edildiğini söyleyen Tanrıöver, toplam takip süresinin 108 gün olduğunu ve bunun CoronaVac çalışmasından daha uzun bir süre olduğunu söyledi.

İKİ AŞIDA OLGU ORANLARI

Tanrıöver, çalışmada elde ettikleri verileri şöyle açıkladı:

“Faaliyet analizini yaptığımız 1008 kişiden 69 Kovid-19 vakasını saptadık. Bunların 23 tanesine TURKOVAC kolundaydı. Egzersiz sonuçlarına göre Turkovac, hastalanma riskini, CoronaVac’a göre sözde yarıya azalttı. CoronaVac-Turkovac karşılaştırması çalışmasında Covid-19 olgu oranı, CoronaVac’ta yüzde 8.96’yken, Turkovac’ta 4.55 olarak belirlendi.

Covid-19 tanısı olanların az daha yarısı belirti bildirmeyen ya da semptom bildirse de önemli bir rahatsızlık yaşamayanlardır. Hastaneye yatan yalnızca 3 hasta oldu. Bunlar da aşının koruyuculuk süresinden önce yakalananlardı.”

‘AST ETKİLERİ BİRAZ DAHA ARTI’

Aşının güvenlik verilerine dair de konuşan Prof. Tanrıöver, “TURKOVAC kolunda beklenen ast etkilerin Coronavac’a göre biraz daha artı olduğunu gördük” açıklaması yaptı. Tanrıöver, “Yan etkileri evrelendiriyoruz. Kişide hasara, fonksiyon kaybına uğratmış mı, bunlara bakıyoruz. Faz-3 etkisi bir kişide oldu. O da bulantı, kusma vakası. Coronavac kolunda oldu. Yerel bağlı etkiler konusunda aşı uygun sızı semptomu görüldü. İki aşıda da ciddi başka bir şey olmadı” dedi.

Prof. Tanrıöver, verileri, “TURKOVAC minimum, Coronavac değin etkin ve güvenilir bir aşıdır” diyerek değerlendirdi ve çalışmalarının sürdüğünü söyledi.

Yorum yapın

SMM Panel